Để kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ thủ tục theo hướng dẫn của cơ quan chức năng. Hồ sơ xin giấy phép bao gồm các tài liệu chứng minh năng lực của doanh nghiệp, tiêu chuẩn sản phẩm, và chứng nhận kiểm định chất lượng. Việc xin giấy phép này là yếu tố bắt buộc để doanh nghiệp hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế.

Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

• Luật Đầu tư 2020;
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Theo Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được hiểu như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Hiểu đơn giản thì: Trang thiết bị, dụng cụ y tế bao gồm tất cả dụng cụ, thiết bị kỹ thuật, phương tiện vận chuyển chuyên dùng, vật tư y tế tiêu hao được sử dụng để phục vụ các hoạt động phòng bệnh, khám và chữa bệnh trong ngành y tế.

Kinh doanh trang thiết bị y tế có phải là loại hình kinh doanh có điệu kiện?

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế chỉ được hoạt động khi có đủ các điều kiện theo quy định của thông tư này và chỉ được kinh doanh các loại trang thiết bị, dụng cụ y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại A

Các doanh nghiệp chỉ cần công bố các tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường để thực hiện kinh doanh hợp pháp.

Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

• a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
• c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Hồ sơ thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo Điều 41 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm:

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

• a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
• b) Bản kê khai nhân sự;
• c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
• d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

• a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
• b) Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
• c) Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Kinh doanh trang thiết bị y tế không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Theo Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Xem thêm >>> Các tin khác

——————

Ban truyền thông Luật Nguyễn